정제수 솔루션 에 대해 PK & MECO에 문의하세요

본문

API 제조

제약 등급의 물은 활성 제약 성분(API) 제조에 중요한 유틸리티입니다. 제약 등급의 물은 API 제조 공정이 규정을 충족하고 고품질의 생물 제약 제품을 생산하도록 보장하는 데 도움이 됩니다 . 약전 규정을 충족하는 정제수는 API 제조에 중요합니다.

물은 많은 API 제조 공정에서 매우 중요한 시설 이므로 다양한 API 공정 유형과 API 제조의 각 단계에 필요한 물의 등급을 아는 것이 중요합니다.

API 정의

API는 제약 회사가 의약품에 사용하기 위해 만든 물질입니다. 특정 효과를 내기 위해 만들어졌습니다. 일부 약물은 필요한 치료나 작용을 받기 위해 여러 유형의 API를 통합합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 API를 의약품이나 의약품의 완제된 복용량 내에서 활성 성분이 되는 물질로 정의합니다. 이러한 물질은 질병을 진단, 치료, 치료 또는 예방하는 데 도움이 됩니다.

API 제조 공정 유형

회사가 의약품에 API를 사용하려면 이러한 물질은 품질을 보장하는 엄격한 프로세스를 거쳐야 합니다. 이러한 프로세스의 중요한 부분은 올바른 단계에 올바른 유형의 물을 사용하는 것입니다. API에 필요한 필수 물 유형에 대한 더 명확한 아이디어를 얻으려면 다양한 API 프로세스와 각 프로세스에서 사용하는 물의 등급을 알아보세요.

1. 초기 및 중간 API

제약 회사는 약물 제품을 제조하기 위해 종종 여러 단계를 포함하는 화학 반응에 성분을 넣어야 합니다. 초기 API는 첫 번째 단계에서 사용되는 성분입니다. 최종 단계의 반응 생성물 외에도 중간 API는 화학 반응의 각 단계의 생성물 을 말합니다 .

이러한 초기 및 중간 API 단계에서 적절한 물은 시정수(지역 식수)입니다. 시정수는 일반적으로 표준 탈이온수로 구성됩니다.

2. API 클리닝

API 세척은 중간 API 공정 후 장비를 세척하는 데 사용되는 물을 말합니다. 최종 세척 공정을 말하는 것이 아닙니다. 이 단계에서 API 세척은 공정수와 같은 지역 식수 기준을 충족하는 물을 사용합니다.

3. API 최종

마지막 API 제품 제조 단계는 최종 API입니다. 최종 API는 또한 제약 약물의 생물학적으로 활성한 물질을 말합니다. 이 단계에서 많은 제약 제조업체는 종종 미국 약전(USP) 또는 유럽 약전(EP) 정제수를 사용합니다 .

4. API 최종 세척

최종 API 세척은 최종 API 이후에 이루어집니다. 이 프로세스의 이 부분에서 최종 헹굼 단계가 발생합니다. 최종 API와 마찬가지로 제조업체는 주로 USP 또는 EP 정제수를 사용합니다 .

급수원에서 성분의 99.5%를 제거합니다.

EP/USP 정제수 정의

유럽 약전과 미국 약전은 모두 API 제조에 사용되는 정제수에 대한 엄격한 정의를 가지고 있습니다. 중국, 일본, 인도를 포함하여 전 세계의 여러 다른 국가도 제약 등급 물에 대한 생산 및 품질 보증 요구 사항에 대한 국제 약전 표준을 가지고 있습니다. 예를 들어, 중국 약전은 최근 국제 표준과 더욱 긴밀하게 일치하는 품질 관리 및 기술 요구 사항으로 업데이트되었습니다 .

역삼투 시스템은 EP 및 USP 정제수를 생산하는 데 사용되는 다른 여과 기술과 결합하여 급수원에서 99.5%의 성분을 제거합니다. 견고한 역삼투 시스템은 유기 및 이온 화학 순도 표준을 충족하고 미생물 오염, 증식 또는 재오염에 대한 보호 조치가 있는 정제수를 생산합니다.

EP/USP 정제수 시스템

정제수가 API 제조 산업에서 중요한 성분인 만큼, 많은 회사가 EP 및 USP 정제수 시스템 전문가에게 의뢰하여 제조에 사용되는 물이 최고의 품질과 표준을 충족하도록 합니다. 정제수 가이드라인이 상당히 엄격하기 때문에 API 제조 회사는 PW 시스템 전문가에게 의뢰하여 제조 시설에 필요한 순수 시스템을 설계, 제조, 설치 및 서비스해야 합니다.

PK & MECO의 USP/EP PW 솔루션

PK에서는 USP 및 EP 정제수 생산이 제약 제조에 얼마나 중요한지 알고 있습니다. 따라서 엔지니어링 팀이 고객과 협력하여 고객의 고유한 요구 사항을 충족하는 PW 솔루션을 제공 할 때 고객의 요구 사항 에 특별한 주의를 기울입니다 .

정제수 솔루션에 대한 당사의 개별화된 접근 방식은 당사 고객이 비용 효율적이고 간소화된 정수 시스템을 제공받는다는 것을 의미합니다. 이러한 시스템은 시장 성장에 따라 쉽게 확장할 수 있습니다. 당사의 데이터 기반 PK smartANALYTICS™는 정수 시스템이 최상의 성능과 최대 효율 로 작동하도록 유지합니다 .

당사의 PK pak ™ 시스템은 회사에 효율적이고 엄격한 정수 프로세스를 제공합니다. 당사는 업계 최고의 장비로 설계하여 필요한 기준을 충족하는 적절한 품질 수준으로 물을 정수할 수 있도록 합니다. 아래에서 당사가 제공하는 두 가지 유형의 MASTER pak ™ 시스템에 대해 자세히 알아보세요.

PK pak ™: MASTER pak ™ 은 프리미엄 패키지 역삼투 + 전기 탈이온화 (EDI) 솔루션입니다. 단일 스키드에 놓인 이 시스템은 효율적인 정제수 생산을 위한 전기탈이온화, 역삼투 및 전처리를 특징으로 하는 정제수를 생산합니다. 당사 팀은 회사의 사양에 맞게 시스템을 사용자 정의할 수 있습니다.
PK pak ™ LT: MASTER pak ™ LT 는 통합 제어 시스템, 전기 이온화 및 역삼투를 특징으로 하는 완전히 사전 포장된 시스템입니다. 이 "플러그 앤 플레이" 시스템은 통합하기 쉽고, 고객은 전체 시스템이 단일 스키드에 있다는 점도 좋아합니다. 이 솔루션을 도입하면 제약 회사는 다양한 약전 규정을 충족하거나 초과하는 정제수를 받는 동시에 자본 비용을 절감할 수 있습니다 .

우수한 서비스는 PK의 물 시스템과 함께합니다. 정제수를 생산하는 데 사용되는 기술은 간단하지 않습니다. 그들은 정교한 제어 시스템을 사용하여 종종 가변적인 공급원에서 엄격한 표준에 따라 물을 생산합니다. PK 서비스 인력은 훈련된 전문가입니다 . 회사가 PK에서 물 시스템을 구매 하면 우리는 그것을 전달, 설치 및 검증합니다.

설치 후, 제약 회사는 시스템이 최상의 상태로 실행되도록 하기 위해 반응성 있는 서비스를 받을 수 있습니다 . 당사의 현장 서비스와 원격 온라인 진단 및 모니터링을 통해 당사 팀은 시설에 필요한 곳이면 어디든 언제든지 도울 준비가 되어 있습니다.